Kommission schlägt Registrierungsverfahren vor

Kommission schlägt ein Registrierungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel vor, um die Notwendigkeit von Tests zu vermeiden

Die Europäische Kommission hat ein Registrierungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel, die traditionell schon lange verwendet werden, vorgeschlagen, um die Qualitätsprüfungen zu verbessern und die Standards EU-weit zu harmonisieren. Desweiteren hat sie die Einrichtung eines Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel vorgeschlagen, um die Beteiligung von Fachleuten sicherzustellen.

Viele pflanzliche Arzneimittel werden schon über einen langen Zeitraum hinweg verwendet, obwohl keine ausreichenden wissenschaftlichen Veröffentlichungen vorliegen, so dass ihre allgemeine medizinische Verwendung nicht nachgewiesen werden kann. Neue Tests und Prüfungen der Arzneimittel bedeuten eine hohe finanzielle Belastung für die betreffenden Unternehmen, insbesondere, da die Mehrheit von ihnen KMU (kleine und mittlere Unternehmen) sind. Die Tests lassen sich also "nur schwer rechtfertigen, wo die traditionelle Verwendung des Arzneimittels zuverlässige Schlussfolgerungen über seine Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zulässt", so heisst es in der Begründung zum Vorschlag der Kommission.Abgesehen von einigen wenigen multinationalen Unternehmen sind viele Unternehmen in der Branche der pflanzlichen Arzneimittel KMU und über 50 % des EU-Marktes sind in Frankreich und Deutschland ansässig.Die von der Kommission vorgeschlagene Richtlinie sieht ein spezielles Registrierungsverfahren vor, das das Inverkehrbringen bestimmter traditioneller pflanzlicher Arzneimittel erlaubt, ohne dass Unterlagen über Tests und Prüfungen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorgelegt werden müssen. Anstatt der Ergebnisse der Tests und Prüfungen müssten die Antragsteller bibliographische Angaben oder Berichte von Sachverständigen über die traditionelle medizinische Verwendung sowie einen bibliographischen Überblick über die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigenbericht vorlegen. Der Antragsteller muss auch nachweisen, dass das Arzneimittel innerhalb der Gemeinschaft seit mindestens 30 Jahren verwendet wird. Ist es innerhalb der Gemeinschaft noch nicht so lange in Verwendung, kann der Antragsteller den Nachweis erbringen, dass es innerhalb der Gemeinschaft seit mindestens 15 Jahren verwendet wird und ausserhalb der Gemeinschaft seit 30 Jahren.Es soll eine Liste der pflanzlichen Stoffe zuammengestellt werden, die die Voraussetzungen für das Registrierungsverfahren erfüllen. Die Hersteller werden verpflichtet sein, auf jeder Etikettierung und Packungsbeilage sowie in der Werbung darauf hinzuweisen, dass es sich um ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel handelt, dessen Wirksamkeit nicht klinisch nachgewiesen wurde.Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel wird innerhalb der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln eingerichtet. Der Ausschuss besteht aus einem Vertreter aus jeden EU-Mitgliedstaat, der jeweils von seinem Land benannt wird. Eine der Hauptaufgaben des Ausschusses wird die Erstellung gemeinschaftlicher Pflanzenmonographien sein, die Informationen über pflanzliche Arzneimittel enthalten, wie z.B. eine Definition, Inhaltsstoffe, klinische Informationen, pharmakologische Eigenschaften und bibliographische Verweise.In dem Vorschlag erklärt die Kommission, dass alle Mitgliedstaaten bis zum 31. Dezember 2004 alle erforderlichen Maßnahmen ergriffen haben sollten, um der Richtlinie nachzukommen. Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die bereits in Verkehr sind, sollten die zuständigen Behörden die Bestimmungen innerhalb von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Richtlinie anwenden.

Vorschlag KOM (2002)0001
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